식품의약품안전처가 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' 품목변경허가와 관련해 실시한 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 결과를 공개했다. 의뢰자인 대웅제약에서는 임상시험계획변경 관리와 관련한 '중대' 지적사항을 비롯해 임상시험용의약품 공급, 모니터링 및 .검, 품질보증·품질관리 분야의 보완 필요사항이 확인됐다. 다만 '중대' 지적은 이번 결과 공개에 따라 새롭게 행정처분 절차가 진행되는 사안이 아니다. 대웅제약은 임상시험용의약품의 2차 포장 제조소 변경을 사전에 보고하지 않은 데 대해 지난 2월 이미 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 업무정지 기간은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지였다. 27일 의약품안전나라 등에 최근 공개된 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 결과에 따르면 이번 조사는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 [별표 4] 임상시험 관리기준, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 진행됐다. 품목변경허가 신청 당시 제출된 임상시험 결과보고서의 신뢰성을 확인하기 위해 의뢰자와 임상시험실시기관을 대상으로 현장실사가 이뤄졌다. 의뢰자는 대웅제약이며 임상시험수탁기관으로 한국파렉셀주식회사가 명시됐다. 조사 대상 임상시험은 제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가요법으로서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험이다. DWP16001은 대웅제약이 개발한 이나보글리플로진의 개발 코드로, 해당 성분은 현재 엔블로라는 제품명으로 판매되고 있다 모바일 손오공다운로드 . 대웅제약과 한국파렉셀에 대한 현장실사는 2025년 10월 16일부터 17일까지 이틀간 진행됐다. 식품의약품안전처 임상정책과와 식품의약품안전평가원 약효동등성과가 실사를 담당했다. 조사 결과 대웅제약은 임상시험계획변경 분야에서 '중대' 지적을 받았다. 식약처는 약사법 제34조를 근거로 임상시험계획변경 관리를 철저히 하도록 요구했다. 해당 지적은 임상시험용의약품의 2차 포장 제조소가 변경됐음에도 이를 사전에 식약처에 보고하지 않고 임상시험을 수행한 데 따른 것이다. 식약처는 이를 임상시험계획 변경승인 의무 위반으로 판단해 지난 2월 해당 임상시험 업무정지 1개월의 1차 처분을 내렸다. 대웅제약은 당시 해당 임상시험이 이미 종료됐으며, 처분 사유는 임상시험 결과나 의약품의 유효성·안전성 문제가 아닌 행정 절차상 보고 미이행에 따른 것이라고 설명했다. 실태조사에서는 이미 행정처분이 이뤄진 '중대' 지적 외에도 추가적인 관리·절차 보완사항이 확인됐다. 임상시험용의약품 공급 분야에서는 '중요' 지적이 도출됐다. 식약처는 임상시험용의약품 공급 관련 업무를 철저히 할 것을 요구했다. 모니터링 및 .검 분야에서는 '중요'과 '기타' 지적이 함께 확인됐다. 임상시험 모니터링을 철저히 하고 .검자 선정 절차를 보완할 필요가 있다는 판단이다. 품질보증 및 품질관리 분야에서는 '기타' 지적이 도출됐다. 식약처는 검체 기록과 관련한 절차를 마련하도록 요구했다. 대웅제약이 제출한 절차 마련과 교육 등의 이행계획서는 타당한 것으로 인정됐다 온라인 릴게임 사이트 . 임상시험실시기관인 태국 Naresuan University Hospital에 대한 현장실사는 이에 앞선 2025년 9월 29일부터 30일까지 이틀간 별도로 진행됐다. 동일한 임상시험에 참여한 해당 기관에서도 '중요'과 '기타' 지적사항이 확인됐다. 시험자의 자격요건 분야에서는 임상시험 업무위임 절차를 보완해야 한다는 '중요' 지적이 도출됐다. 임상시험계획서 분야에서도 '중요' 지적이 확인돼 임상시험계획서를 철저히 준수하도록 했다. 기록 및 보고 분야에서는 '기타' 지적이 제시됐다. 식약처는 임상시험 수행 기록과 관련한 절차를 보완할 필요가 있다고 판단했다. 시험기관이 제출한 절차 개선과 교육 등의 이행계획서도 타당성을 인정받았다. 의약품 임상시험 실태조사 기본계획상 '중대' 지적은 행정처분 부과 대상이며, '중요'과 '기타' 지적은 시정·보완 대상이다. 중대·중요·기타 지적사항에 대한 이행계획을 확인한 뒤 타당성이 인정되면 실태조사 결과를 적합으로 회신한다. 이번 공개 자료는 대웅제약이 이미 받은 임상시험 업무정지 처분의 실태조사상 근거와 함께, 임상시험용의약품 공급 및 모니터링 등 처분 외 추가 보완사항을 구체적으로 보여준다는 데 의미가 있다. 대웅제약은 처분 이후 임상시험용의약품 제조소 변경에 관한 내부 관리와 식약처 보고체계를 강화했다는 입장이다. 대웅제약 측은 "임상시험용의약품 제조소 변경에 관한 내부 관리 및 식약처 보고체계를 강화해 사내 업무기준서에 반영했으며 현재 시행하고 있다"고 밝혔다. 이어 "임상시험용의약품 관리 프로세스뿐 아니라 전반적인 임상 프로세스를 고도화하기 위해 사내 업무 절차도 변경했다"고 설명했다. 아니라 전반적인